再生元的另一项COVID19胜利因为FDA确定降低抗体混合物的剂量销钉
文章来源：稳泽机械网 | 2022-06-28
再生元的另一项 COVID-19 胜利，因为 FDA 确定降低抗体混合物的剂量
美国食品和药物管理局 (FDA)更新了其对Regeneron Pharmaceuticals的REGEN-COV 的紧急使用授权 (EUA) ，将其剂量降至 1,200 毫克，是最初授权剂量的一半。REGEN-COV 是两种针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体的混合物，SARS-CoV-2 是导致 COVID-19 的病毒——casirivimab 和 imdevimab。
该鸡尾酒被授权用于治疗成人和 12 岁及以上体重 40 公斤或以上的儿童的轻度至中度 COVID-19中国机械网okmao.com。他们需要直接进行 COVID-19 检测呈阳性，并且有发展为严重疾病（包括住院或死亡）的高风险。
更新的授权基于几项临床试验，包括该公司最近宣布的 III 期试验，该试验证明鸡尾酒将高危、非住院患者的住院或死亡风险降低了 70%。这在 1,200 毫克和 2,400 毫克剂量之间也是一致的。
Regeneron 总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 说：“尽管疫苗的使用增加了，但美国每天仍有数千名患者被感染，其中许多人面临 COVID-19 严重并发症的高风险。” “不幸的是，迄今为止，只有一小部分符合抗体治疗条件的患者接受了它们，我们希望根据FDA更新后的授权，这种情况会有所改变。”
Yancopoulos 补充说：“REGEN-COV 随时可用，并且由美国政府免费提供。” 它似乎也对首先在巴西（Gamma）和南非（Beta）中发现的变异有效。
竞争产品是礼来公司的 bamlanivimab 和 esesevimab的组合抗体。4 月中旬，礼来公司要求 FDA 撤销其单抗体 COVID-19产品 bamlanivimab（有时称为 BAM）的 EUA。单一疗法对 Gamma 和 Beta 变体以及不断增长的 B.1.427/B.1.429 加利福尼亚变体 (Epsilon) 效果较差。
组合鸡尾酒对变体更有效。撤回只适用于美国。当时并没有计划单独撤回其对世界其他地区的营商事工紧急授权。在美国以外的20个国家通过特殊途径获得授权
据 Regeneron 称，超过 9,000 名患者在住院和非住院情况下的试验中接受了静脉注射 REGN-COV。在对非住院患者的 I/II/III 期试验的汇总分析中，仅在 0.2% 接受更高剂量抗体鸡尾酒的人中观察到大于 2 级的输液相关副作用。
该公司计划向 FDA 提交一份完整的 REGEN-COV 生物制剂许可申请（ BLA ），用于 COVID-19的非住院门诊患者。该鸡尾酒还在预防和特定住院 COVID-19 患者环境中进行研究。
今年 4 月，该公司报告了抗体产品 III 期试验的阳性数据，该试验用于预防感染者的家庭接触者感染。数据已提交给监管机构，以可能扩大该环境的 EUA。
根据 Regeneron 与美国政府的合同，政府将获得 2021 年 6 月 30 日之前交付的所有 REGEN-COV 剂量。他们还可以接受到 2021 年 9 月 30 日的额外剂量，最高可达 125 万剂。该公司表示，预计第二季度将向美国政府提供至少 100 万剂疫苗。